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Imparte:
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Modalidad:Presencial-Streaming
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Precio:2.750 €
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Comienzo:Enero 2025
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Lugar:Paseo de la Castellana 79, 7ª planta
Madrid 28046
España -
Duración:16 ECTS
Requisitos
Tener un grado universitario en ciencias de la salud o tener al menos dos años de experiencia en el sector farmacéutico.
Dirigido
A jóvenes graduados en ciencias de la salud con iniciativa, flexibilidad, capacidad para trabajar en equipo y habilidades de análisis, organización y planificación, así como a profesionales del sector que quieren adquirir nuevos conocimientos sobre monitorización y gestión de ensayos clínicos.
Objetivos
Conocer los conceptos clave de la farmacocinética y de los mecanismos generales de acción de los medicamentos.
Conocer conceptos clave del desarrollo de medicamentos y los tipos de estudios y ensayos clínicos.
Saber cómo elaborar un protocolo de un estudio.
Conocer las principales áreas de investigación de medicamentos.
Saber cómo analizar estudios estadísticos aplicados a la investigación clínica.
Saber cómo diseñar un ensayo clínico.
Conocer los diferentes roles y figuras de un ensayo clínico.
Saber cómo seleccionar a los investigadores de un ensayo clínico.
Conocer la documentación que debe conocer y firmar el paciente en un ensayo clínico.
Saber poner en marcha un ensayo clínico y cómo gestionar la documentación.
Saber gestionar el proyecto y presupuesto de un ensayo clínico.
Conocer las diferencias entre los ensayos clínicos internas y externalizados en CRO´s.
Saber cómo gestionar los datos del resultado de un ensayo clínico y cómo elaborar un informe final.
Aprender a realizar una visita de monitorización.
Saber manejar situaciones conflictivas en los centros de estudio del ensayo clínico.
Saber cómo se realizan las inspecciones y controles de calidad de los ensayos clínicos.
Conocer la perspectiva del ensayo clínico desde el sector de medical devices.
Conocer en qué consiste la monitorización basada en el riesgo.
Programa
01. Investigación y Desarrollo de Medicamentos
Farmacocinética. Mecanismos generales de acción de los fármacos. Desarrollo farmacéutico. Introducción a la investigación clínica. Tipos de estudios. Ensayos clínicos en fase I. Ensayos clínicos en fase II – III. Ensayos clínicos en fase IV. Diferencias con EPAS. Guías europeas de desarrollo clínico de fármacos.
Presentación de trabajo «diseño de un ensayo clínico».
02. Gestión de Ensayos Clínicos
Promotor e investigador en los ensayos clínicos: selección de investigadores.
El paciente en los ensayos clínicos: hoja de información al paciente y consentimiento informado. Propuesta de trabajo. Gestión de la puesta en marcha de un ensayo clínico. Evaluación preclínica de la seguridad de los fármacos. La aprobación de ensayos clínicos: papel de los CEIM. Gestión del proyecto de investigación (project management). Presupuesto de un ensayo clínico. Gestión de la documentación de un ensayo clínico: archivo del ensayo. Desarrollo clínico ENCRO: operaciones clínicas y externalización a laboratorio. Gestión de datos de un ensayo clínico. Gestión de datos de un ensayo clínico. informe final de resultados.
03. Monitorización de Ensayos Clínicos
Visitas pre-estudio. Propuesta de trabajo. Visitas de monitorización. Visitas de cierre. Manejo de situaciones conflictivas en los centros. Control de calidad de los ensayos clínicos. Inspecciones. Casos prácticos de manejo de situaciones conflictivas en los centros. Monitorización remota. Monitorización basada en el riesgo. Ensayos clínicos desde la perspectiva de medical devices.
Este programa no incluye prácticas en empresa.
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