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Imparte:
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Modalidad:Presencial-Streaming
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Precio:2.750 €
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Comienzo:Noviembre 2024
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Lugar:Paseo de la Castellana 79, 7ª planta
Madrid 28046
España -
Duración:16 ECTS
Dirigido
A jóvenes licenciados/graduados en ciencias de la salud y afines al sector farmacéutico con capacidad para trabajar en equipo y con habilidades de análisis, organización y planificación así como a profesionales del sector que tienen inquietud por adquirir nuevos conocimientos sobre Fabricación y Calidad de Medicamentos.
Objetivos
Conocer los diferentes tipos de fabricación según formas farmacéuticas.
Conocer aspectos a considerar en la externalización de procesos, servicios y fabricación a terceros.
Saber cómo manejar las principales herramientas de gestión.
Saber cómo diseñar una planta farmacéutica.
Conocer los aspectos fundamentales de la calidad en el ámbito de la industria farmacéutica.
Programa
01. Fabricación, Productividad y Mejora Continua
Lean manufacturing. Fabricación de formas farmacéuticas sólidas. Fabricación de formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y otros. Fabricación de formas farmacéuticas estériles y liofilizados. Fabricación de principios activos. Ingeniería y mantenimiento. externalización de servicios. Sistema de tratamiento de aguas. Servicios industriales. Diseño de una planta farmacéutica convencional. Plantas 4.0. Control de costes estándar. Transferencia y escalado de productos. Gestión de cambios. Case study: proyecto industrial.
02. Calidad en la Industria Farmacéutica
Fundamentos de la garantía de calidad GMP´s. Memoria técnica y manual de calidad (certificación QP). Control de calidad. Cualificación y validación de equipos y procesos. Gestión de riesgo en las validaciones. Cualificación de sistemas. Validación de sistemas informáticos. Validación de zonas estériles. Equipos. Llenado aséptico (anexo 1 GPM´s). Impurezas elementales. Validaciones de limpiezas. Planta multiproducto. Gestión de reclamaciones. Defectos de calidad y retirada de productos. Revisión periódica de la documentación. Revisión de documentación de un lote. Certificación y liberación QP. Estabilidades. ICH, Q1 y postmarketing. Auditorías e inspecciones. Calidad en ensayos clínicos y farmacovigilancia.
Este programa no incluye prácticas en empresa.
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