Máster en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos
Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica - CESIF-
Imparte:
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Modalidad:Online
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Precio:Consultar rellenando el formulario
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Comienzo:Consultar rellenando el formulario
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Lugar:Se imparte Online
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Duración:1500 Horas
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Titulación:Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua, recibirán el correspondiente Diploma de Máster emitido por CESIF.
Presentación
El Máster online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos de CESIF está diseñado para ofrecerte el conocimiento exhaustivo de las herramientas aplicables al diseño y desarrollo de Sistemas de Calidad, desde la fabricación a la liberación de los medicamentos. Adquirirás también una visión completa, profunda y práctica de los requisitos técnicos para conseguir la autorización de comercialización de los productos con todas las garantías sanitarias y en el menor tiempo posible.
Dirigido
Este máster es para ti si:
1. Eres titulad@ universitari@ en áreas de Ciencias de la Salud y afines como Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.
2. Eres profesional de la industria y tienes interés en adquirir una especialización que te permita tu futuro desarrollo profesional en este sector.
Objetivos
1. Desarrollo de competencias y capacidades profesionales en las siguientes áreas de especialización y ámbitos de actividad:
Departamentos de registros en laboratorios.
Fabricación y comercialización propias.
Consultoría y asesoría.
Proveedores de materias primas.
Fabricación a terceros.
Importación de cosméticos.
Análisis y control físico-químico y microbiológico.
Pruebas de eficacia.
Comercializadoras.
2. Dotarte de conocimientos especializados para que alcances el desarrollo de tu carrera profesional dentro de los siguientes departamentos industriales, a nivel nacional e internacional:
Control de calidad.
Regulatorio y seguridad de los cosméticos.
Fabricación.
Compras.
I+D.
Técnicos comerciales.
Programa
1. INTRODUCCIÓN NORMATIVA
Normativa de Calidad en el sector farmacéutico
Papel de la calidad.
Tipos de laboratorios farmacéuticos.
2. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: CONTROL DE CALIDAD
QC Funciones de acuerdo a la Normativa: Especificaciones, monografías.
QC Funciones de acuerdo a la normativa: estudios de estabilidad.
Validación de métodos analíticos/qualificacion equipos de laboratorio.
Introducción a las validaciones de limpieza.
3. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: SISTEMAS DE CALIDAD
Aseguramiento de la calidad
Sistemas de calidad
Gestión de proveedores
Auditorías de agencias reguladoras.
Sistemas de calidad: gestion del riesgo. Herramientas.
Sistemas de calidad (gestion del fallo): Reclamaciones / Efectos adversos / Devoluciones / Retiradas de mercado.
Sistemas de calidad (gestion del fallo): Desviaciones / Investigaciones / CAPAS / Escalados.
Diseño de planes de entrenamiento del personal y cualificación. Formación en el puesto de trabajo.
4. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: PROCESOS FARMACÉUTICOS
Qué es un proceso farmacéutico.
Cualificación de equipos.
Cualificación instalaciones: HVAC, sistema de agua.
Validación de procesos de formas sólidas.
Validación de procesos: cápsula de gelatina blanda.
Validación de procesos de frabricacion de formas líquidas y semisólidas
Validaciones de productos estériles.
Validación de sistemas informáticos.
5. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS NO PRODUCTIVOS: LABORATORIOS COMERCIALIZADORES
Buenas prácticas de distribución. Auditorias GDP. Nueva normativa. Almacenes farmacéuticos.
Sistemas de calidad laboratorios comercializadores. Auditorias GMP y GDP.
Virtual manufacturing site (External Quality): Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs In licensing. Acuerdos técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de Calidad con el tercero.
6. INTRODUCCIÓN AL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Legislación aplicable al registro de medicamentos.
Funciones del departamento de Registro.
Estructura y organización de las autoridades sanitarias
Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación.
Fases del registro de medicamentos
7. DOSSIER DE REGISTRO
e-AF
e-CTD
Herramientas aplicadas al registro de medicamentos.
XEVMPD - Eudravigilance
DMF
Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de fichas técnicas y prospectos
Publicidad de medicamentos.
8. TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO
Tipos de procedimiento de registro. Procedimiento nacional.
9. OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS
Variaciones de registro.
Renovación quinquenal.
Exportación e Importación de medicamentos.
Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
Precios y financiación de medicamentos.
10. REGISTRO DE OTRAS BASES LEGALES: PRODUCTOS SANITARIOS, COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL
Productos sanitarios.
Complementos alimenticios.
Cosméticos / Productos de cuidado personal.
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