Máster de Formación Permanente en Desarrollo Farmacéutico y Regulatory Affairs

DRUG DISCOVERY (3 ECTS)
Introducción y definiciones
Herramientas para el diseño de compuestos activos Estrategias para la síntesis de compuestos activos Identificación de compuestos activos
Sistemas de prueba no regulatorios Fármacos biotecnológicos

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (3 ECTS)
Introducción y contexto de la fase preclínica en el desarrollo de Fármacos Estudios de toxicología general
Estudios de farmacocinética y toxicocinética Estudios de genotoxicidad y carcinogénesis Estudios de toxicidad en la reproducción Estudios de inmunotoxicidad
Desarrollo preclínico de productos biofarmacéuticos
Desarrollo preclínico de productos antineoplásicos (Gemcitabina) Desarrollo farmacotécnico

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (6 ECTS)
Desarrollo farmacéutico. Guía ICH Q8. Guía ICH Q11 Cualificación de equipos
Cualificación de instalaciones Cualificación de servicios Validación de procesos productivos Validación de procesos de limpieza
Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos
Estudios de estabilidad de medicamentos y principios activos farmacéuticos

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (4 ECTS)
Aspectos históricos de los ensayos clínicos Definición de ensayos clínicos
Perfil del monitor de ensayos clínicos
Diseños y fases de un ensayo clínico. Tipos de ensayos clínicos Ensayos clínicos de Fase I y garantía de calidad
Ensayos clínicos de Fase II, Fase III y Fase IV
Estudios Observacionales con medicamentos. Actualización de la legislación Monitorización en Ensayos Clínicos y Estudios Observacionales Farmacovigilancia – notificación de efectos adversos
Farmacovigilancia – normativa y legislación Gestión de la medicación y del material del estudio
Gestión administrativa y económica del Ensayo Clínico: contratos con los centros
Principios generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) Inspecciones en Ensayos clínicos
Talleres /ejercicios prácticos generales

GRUPOS TERAPÉUTICOS ESPECIALES Y ÉTICA MÉDICA EN LA INVESTIGACIÓN (2 ECTS)

EC Ética:
Ética en ensayos clínicos
Aspectos formales de ética en investigación clínica Relación pacientes e industria farmacéutica Relación pacientes investigadores
Papel central de los CEIm


Ensayos clínicos situaciones especiales:
Ensayos clínicos en oncología
Nuevos modelos de investigación clínica
Ensayos clínicos: variables conflictivas, subjetivas, dolor, etc Ensayos clínicos en bioterapias y terapias génicas
Ensayos clínicos en calidad de vida Nuevas áreas en ensayos clínicos

CALIDAD APLICADA A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (10 ECTS)
Normas de Correcta Fabricación: GMP´s
Introducción: fundamentos y objetivos
El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos
La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP
El personal, capítulo nº2 de las GMP Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP La fabricación de los medicamentos
La documentación
La fabricación por contrato; los proveedores Fabricación de medicamentos estériles Fabricación de medicamentos en investigación ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
Fabricación de principios activos
ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad

Buenas Prácticas Clínicas: GCP´s Introducción legislativa Declaración de Helsinki ICH
El proceso de los ensayos clínicos Personal involucrado
El consentimiento informado El protocolo de ensayo clínico
El cuaderno de recogida de datos
El informe final. Aspectos documentales
Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos

MARCO LEGAL DEL DESARROLLO FARMACÉUTICO (4 ECTS)
Concepto de medicamento y tipos
La administración pública: local, nacional e internacional La ley del registro de los medicamentos
Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación Documento CTD
Documento DMF
Mantenimiento de la autorización de comercialización Registro electrónico
Casos prácticos

PRÁCTICAS EN EMPRESA 15 ECTS
Las prácticas profesionales pueden ser remuneradas, si la empresa así lo considera.
Se realizarán en las empresas colaboradoras del Máster (empresas farmacéuticas, CROs multinacionales, y opcionalmente en centros hospitalarios). Tienen una duración obligatoria de 300h. y la presentación de una memoria de actividades realizadas de 75 h.

TFM 13 ECTS
Redacción, presentación y defensa de un trabajo de fin de Máster propuesto por el alumno y tutorizado por un profesor de MITLAB. El tribunal será de 3 profesores seleccionados por el jefe de estudios de MITLAB en consenso con el responsable técnico de ULleida.