Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica

1. MARCO REGULATORIO Y AUTORIDADES SANITARIAS IMPLICADAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Introducción a la Industria Farmacéutica.
Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y otras normativas aplicables.
Autorización de Laboratorios y Garantía de Calidad de la Fabricación Industrial.
Normativa de Comercio exterior. Medicamentos Ilegales, Falsificaciones.
Material de Acondicionamiento de los Medicamentos y de otros productos.
Publicidad de medicamentos y de otros productos.
Ministerio de Sanidad. Estructura, Competencias y Funciones.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Agencia Europea del Medicamento. Estructura y Funciones.
Food and Drug Administration (FDA).

2. CALIDAD DEL SECTOR FARMACÉUTICO
Papel de la Calidad en el sector farmaceutico. Estructura de los departamentos de Garantía de Calidad. Interrelaciones con la Dirección Técnica (Qualified Person).
Buenas prácticas de Fabricación (GMP) de Medicamentos en la UE. Introducción.
Normas Correcta fabricación y distribución de principios activos y Caso práctico en clase. Presentación del trabajo práctico del área.
Directrices sobre evaluacion de riesgos para determinar las normas de fabricación de excipientes de medicamentos de uso humano.
GMP según FDA en EE.UU. Comparativa con las GMP de la UE.
Otras normativas aplicables o complementarias en calidas: ISO 9001, ICH…
Inspección GMP bajo el prisma de un órgano regulador (AEMPS).
Gestión de Riesgos. Herramientas para el Análisis de Riesgos.
Auditorías internas (autoinspecciones) y Auditorias externas a proveedores desde punto de vista GMP y GDP.
Mejora continua en procesos en la Industria Farmacéutica.
Gestión de reclamaciones (clientes y proveedores), devoluciones del mercado y retiradas de mercado.
Gestión del fallo: incidencias, desviaciones y CAPAs.
Normas de correcta distribución. GDPs.
Gestión Control de Cambios.
Fabricación a terceros, fabricantes por contrato. Acuerdos Técnicos y Contratos. Transferencias de procesos productivos y analíticos.

3. LABORATORIOS DE ANÁLISIS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Normativas de calidad laboratorio de análisis: GMP, GLP. Personal del laboratorio de análisis.
Locales y equipos
Documentación: Documentos de laboratorio y otros documentos
Farmacopea Europea, USP. Uso y manejo de farmacopeas.
Laboratorio certificado en GMP: Muestreos. Anexo 19 GMPs. Gestión muestroteca. Laboratorio fisico-químico: Investigación de Resultados fuera de especificaciones (OOS).
Sistemas de Garantia de Calidad aplicados al laboratorio.

4. VALIDACIÓN, CUALIFICACIÓN Y MÉTODOS ANALITICOS
Generalidades. Anexo 15 GMPs. Planes Maestros. Estrategias de Cualificación (FAT, URS, DQ, IQ, OQ, PQ). Análisis de Riesgos aplicados a las validaciones/cualificaciones. Calibraciones.
Conceptos y tipos Validación de los procesos (fabricacion y limpieza). Métodos de muestreo aplicados a las validaciones. Capcidad de proceso. Protocolos e Informes.
Diseño y Cualificación de Instalaciones Farmacéuticas (zonas fabricación, acondicionamiento y zonas de almacenamiento). Materiales. Flujos de materiales y personas.
Cualificación de Servicios GMP: HVAC, Aguas Farmacéuticas y Utilities
Cualificación de Servicios Informáticos. Anexo 11 GMPs.
Validacion procesos de fabricación formas solidas
Validación procesos de fabricación formas líquidas y semisólidas.
Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.
Validación procesos de limpieza.
Validación procesos acondicionado. Control de la Evolución de un proceso. Inspección por atributos y por variables.
Validacion métodos analíticos fisicoquimicos.
Validación métodos microbiologicos.
Caso práctico: Validaciones Analíticas.
Cualificación equipos de Fabricación-Acondicionado y Calibraciones. Caso Práctico.

5. REGULATORY AFFAIRS
Generalidades. Anexo 15 GMPs. Planes Maestros.
Conceptos y tipos Validación de los procesos (fabricacion y limpieza). Métodos de muestreo aplicados a las validaciones. Capcidad de proceso. Protocolos e Informes.
Diseño y Cualificación de Instalaciones Farmacéuticas (zonas fabricación, acondicionamiento y zonas de almacenamiento). Materiales. Flujos de materiales y personas.
Cualificación de Servicios GMP: HVAC, Aguas Farmacéuticas y Utilities
Cualificación de Servicios Informáticos. Anexo 11 GMPs.
Validacion procesos de fabricación formas sólidas.
Validación procesos de fabricación formas líquidas y semisólidas. Presentación del contenido de trabajo práctico.
Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.1ª Parte.
Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 2ª Parte.
Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 3ª Parte.
Validación procesos de limpieza. Muestreos, factor de recuperación, PDE. Métodos Analíticos asociados.
Validación procesos acondicionado. Control de la Evolución de un proceso. Inspección por atributos y por variables.
Validacion métodos analíticos fisicoquimicos
Validación métodos microbiologicos.
Caso Práctico: Validaciones Analiticas.
Cualificación equipos de Fabricación-Acondicionado y Calibraciones. Caso Práctico en clase.

6. INVESTIGACIÓN, ESTUDIOS CLINICOS Y FARMACOVIGILANCIA
Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos. Precios de Referencia/Agrupaciones homogéneas. Gesfarma y otras bases de datos: VALTERMED, BIFIMED y Nomenclator.
Market Access. Objetivo.
Market Access. Procesos.
Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 1ª Parte.
Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 2ª Parte.
Posicionamiento Terapéutico (IPT). IPTs como herramienta para la financiación. Programas de acceso temprano.
Comunidades Autónomas: su rol como decisores, pagadores y proveedores de la prestación farmacéutica

7. MARKET ACCESS Y FARMACOECONOMÍA MEDICAMENTOS
Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos. Precios de Referencia/Agrupaciones homogéneas. Gesfarma y otras bases de datos: VALTERMED, BIFIMED y Nomenclator.
Market Access. Objetivo. Funciones.
Market Access. Procesos. Estrategia.
Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 1ª Parte.
Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 2ª Parte.
Posicionamiento Terapéutico (IPT). IPTs como herramienta para la financiación. Programas de acceso temprano.
Comunidades Autónomas: su rol como decisores, pagadores y proveedores de la prestación farmacéutica.

8. PLANIFICACION DE LA PRODUCCIÓN
Dirección del proceso de fabricación.
Sistema básico de control de la producción.
Previsión de la demanda. Inventarios.
Planificación agregada de la producción. Explosión de las necesidades de materiales. Planificación a capacidad finita.

9. PROGRAMA DESARROLLO PERSONAL
Marketing personal. Plan de desarrollo individual.
Marketing personal. Asesoramiento para la carrera profesional.
Desarrollo de habilidades de comunicación y negociación.
Trabajo en equipo, cooperación, presentaciones oficiales y gestión eficaz del tiempo.

CONFERENCIAS