Instituto de Formación Continua de la Universidad de Barcelona (IL3-UB)

Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica

Instituto de Formación Continua de la Universidad de Barcelona (IL3-UB)
  • Imparte:
  • Modalidad:
    Semipresencial en Barcelona
  • Precio:
    3.370 €
  • Comienzo:
    Consultar rellenando el formulario
  • Lugar:
    C/ Ciutat de Granada, 131
    Barcelona 08018
    España
  • Duración:
    30 ECTS
  • Titulación:
    Diploma de Especialización/de Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica por la Universitat de Barcelona.
  • Otras Convocatorias:

    Presentación

    La gestión de la calidad es un elemento fundamental en cualquier estrategia empresarial, y representa un punto especialmente crítico en la investigación y la producción de fármacos.
    En los últimos años se ha constatado que las normativas relacionadas con la industria y la investigación farmacéutica están sujetas a continuados cambios para lograr las nuevas exigencias del mercado. Todo ello implica que los sistemas de calidad tienen que estar diseñados de tal manera que se puedan adaptar con facilidad a los cambios y evitar que estos puedan afectar negativamente a la organización.
    Por este motivo, cada vez es más necesario que las empresas desarrollen un único sistema de calidad integrado, que les permita cumplir con las rigurosas normativas europeas e internacionales, como son las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos (NCF), las ISO, las guías de la ICH y la FDA, entre otras.

    Dirigido

    Profesionales de la industria y la investigación farmacéutica que quieran mejorar sus habilidades y conocimientos, para lograr sistemas de calidad más eficientes.

    Titulados universitarios que deseen desarrollar su carrera profesional en este campo y en áreas afines.

    Objetivos

    El objetivo principal es adquirir las bases y las herramientas útiles para diseñar un sistema de calidad que sea flexible para adaptarse a las nuevas normativas, integrando los elementos que maximizan la eficiencia y reducen los costes de los sistemas de calidad. De esta manera, se pueden evitar los problemas derivados de producir con sistemas de calidad inadecuados, como pueden ser las reclamaciones, desviaciones, retiradas, etc.
    Así, a lo largo del curso se irán cumpliendo los siguientes objetivos:
    - Ser capaz de integrar las diversas normativas y sistemas de calidad para conseguir la excelencia operacional.
    - Gestionar toda la documentación, protocolos e informes referentes a la calidad, ya sea en industria farmacéutica, como en centros de investigación, empresas biotecnológicas, etc.
    - Supervisar y evaluar la cadena de suministro, es decir, aquellos productos y servicios subcontratados.
    - Detectar posibles disconformidades, riesgos e incumplimientos para garantizar el éxito en las auditorías y evitar desviaciones, reclamaciones o retiradas.

    Programa

    1. Bases para organizar un sistema de calidad
    1.1. Presente y futuro de las normativas
    1.2. Integración de los sistemas de calidad
    1.3. Sistemas de calidad

    2. Monitorización de ensayos clínicos
    2.1. Investigación y desarrollo de un nuevo fármaco
    2.2. Integrantes de un ensayo clínico
    2.3. Diferentes fases de los ensayos clínicos
    2.4. Tipos de ensayos clínicos
    2.5. Legislación de los ensayos clínicos y organismos reguladores
    2.6. Recogida, registro y notificaciones de datos de seguridad
    2.7. Finalización de un ensayo clínico

    3. Sistema gestión documental
    3.1. Redacción de procedimientos
    3.2. Memoria técnica y manual de calidad
    3.3. Documentación de fabricación y análisis

    4. Herramientas de calidad
    4.1. Guía ICH Q9 “Quality Risk Management”
    4.2. Guías ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System” e ICH Q11 “Development and Manufacturing of Drug Substance”.
    4.3. Controles de cambios
    4.4. No conformidades: desviaciones y fuera de especificaciones (OOS)
    4.5. Autoinspecciones e inspecciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF-GMP)
    4.6. Reclamaciones y retiradas
    4.7. Revisión de la calidad del producto (PQR)
    4.8. Estabilidades

    5. Validaciones
    5.1. Conceptos iniciales
    5.2. Validación de procesos
    5.3. Validación de limpieza
    5.4. Validación de métodos analíticos
    5.5. Validación de sistemas informáticos
    5.6. Documentación

    6. Actividades subcontratadas
    6.1. Definición de la cadena de suministro (SupplyChain)
    6.2. Redacción y negociación de contratos de licencia y técnicos
    6.3. Auditorías
    6.4. Cumplimiento de la fabricación y del registro del medicamento
    6.5. Comunicación entre empresas
    6.6. Transferencia tecnológica

    7. Procesos: desde el desarrollo a la liberación
    7.1. Gestión por procesos
    7.2. Guía ICH Q8 “Pharmaceutical Development”
    7.3. Liberación

    8. Sistemas de mejora y evaluación del sistema de calidad
    8.1. Indicadores de calidad de procesos y de producto (KPI)
    8.2. Evaluación y reducción de costes
    8.3. Revisión periódica del sistema de calidad
    8.4. Sistema CAPA: acciones correctivas y preventivas
    8.5. Mejora continua y reingeniería de procesos

    9. Proyecto

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