Instituto de Formación Continua de la Universidad de Barcelona (IL3-UB)

Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica

Instituto de Formación Continua de la Universidad de Barcelona (IL3-UB)
Este curso no esta actualmente activo en nuestra Web
  • Imparte:
  • Modalidad:
    Semipresencial en Barcelona
  • Precio:
    3.270 €
  • Comienzo:
    Desde el 03/11/2016 hasta el 15/06/2017
  • Lugar:
    C/ Ciutat de Granada, 131
    Barcelona 08018
    España
  • Duración:
    750 Horas
  • Titulación:
    Diploma de Especialización/de Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica por la Universitat de Barcelona. Curso diseñado según las directrices del Espacio Europeo de Educación Superior y equivalente a 15 créditos ECTS.

Presentación

La gestión de la calidad es un elemento fundamental en cualquier estrategia empresarial, y representa un punto especialmente crítico en la investigación y la producción de fármacos.
En los últimos años se ha constatado que las normativas relacionadas con la industria y la investigación farmacéutica están sujetas a continuados cambios para lograr las nuevas exigencias del mercado. Todo ello implica que los sistemas de calidad tienen que estar diseñados de tal manera que se puedan adaptar con facilidad a los cambios y evitar que estos puedan afectar negativamente a la organización.
Por este motivo, cada vez es más necesario que las empresas desarrollen un único sistema de calidad integrado, que les permita cumplir con las rigurosas normativas europeas e internacionales, como son las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos (NCF), las ISO, las guías de la ICH y la FDA, entre otras.

Dirigido

Profesionales de la industria y la investigación farmacéutica que quieran mejorar sus habilidades y conocimientos, para lograr sistemas de calidad más eficientes.

Titulados universitarios que deseen desarrollar su carrera profesional en este campo y en áreas afines.

Objetivos

El objetivo principal es adquirir las bases y las herramientas útiles para diseñar un sistema de calidad que sea flexible para adaptarse a las nuevas normativas, integrando los elementos que maximizan la eficiencia y reducen los costes de los sistemas de calidad. De esta manera, se pueden evitar los problemas derivados de producir con sistemas de calidad inadecuados, como pueden ser las reclamaciones, desviaciones, retiradas, etc.
Así, a lo largo del curso se irán cumpliendo los siguientes objetivos:
- Ser capaz de integrar las diversas normativas y sistemas de calidad para conseguir la excelencia operacional.
- Gestionar toda la documentación, protocolos e informes referentes a la calidad, ya sea en industria farmacéutica, como en centros de investigación, empresas biotecnológicas, etc.
- Supervisar y evaluar la cadena de suministro, es decir, aquellos productos y servicios subcontratados.
- Detectar posibles disconformidades, riesgos e incumplimientos para garantizar el éxito en las auditorías y evitar desviaciones, reclamaciones o retiradas.

Programa

1. Bases para organizar un sistema de calidad
1.1. Presente y futuro de las normativas (GMPs, FDA, ICHs, ISO, etc).
1.2. Nuevos retos de la excelencia operacional (TQM, TPM, JIT, etc).
1.3. Integración de los sistemas de calidad.
1.4. Sistemas de calidad en centros de investigación y empresas de biotecnología, radiofármacos, plantas medicinales, etc.

2. Gestión documental
2.1. Gestión por procesos y redacción de procedimientos.
2.2. Manual de calidad y memoria técnica.
2.3. Documentación de fabricación y análisis. Protocolos e informes de validación.

3. Herramientas de calidad
3.1. ICH Q8 “Pharmaceutical Development”.
3.2. ICH Q9 “Quality Risk Management”.
3.3. ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System”.
3.4. ICH Q11 “Development and Manufacture of Drug Substances”.
3.5. Controles de cambios.
3.6. No conformidades: desviaciones y fuera de especificaciones (OoS).
3.7. Autoinspecciones e inspecciones de sanidad.
3.8. Reclamaciones y retiradas.
3.9. Revisión de la calidad del producto (PQR).
3.10. Estabilidad on going.
3.11. Transferencias de productos.
3.12. Validaciones

4. Productos subcontractados (Outsourced products)
4.1. Evaluación y definición de la cadena de suministro (supply chain).
4.2. Redacción y negociación de contratos de licencia y técnicos.
4.3. Auditorías: planificación, realización e informe.
4.4. Cumplimiento de la fabricación y del registro del medicamento.
4.5. Sistemas de comunicación entre empresas.

5. Sistemas de mejora y evaluación del sistema de calidad
5.1. Indicadores de calidad de procesos y de producto (KPI).
5.2. Evaluación y reducción de costes.
5.3. Revisión periódica del sistema de calidad.
5.4. Sistema CAPA: acciones correctivas y preventivas.
5.5. Mejora continua y reingeniería de procesos.

Publicidad

Ver otros masters de...