• Imparte:
  • Modalidad:
    Semipresencial en Barcelona
  • Precio:
    3.970 €
  • Comienzo:
    Consultar rellenando el formulario
  • Lugar:
    C/ Ciutat de Granada, 131
    Barcelona 08018
    España
  • Duración:
    30 ECTS
  • Titulación:
    Diploma de Especialización/de Postgrado en Farmacovigilancia por la Universitat de Barcelona.
  • Otras Convocatorias:

    Presentación

    La farmacovigilancia es una actividad del área de la salud pública, de responsabilidad compartida entre todos los agentes que utilizan el medicamento: el titular de la autorización, la autoridad sanitaria reguladora, los profesionales sanitarios y los pacientes. El titular de una autorización de comercialización debe garantizar la existencia de unos protocolos de farmacovigilancia que le permita asumir sus responsabilidades y obligaciones en relación a las especialidades farmacéuticas que comercializa, así como garantizar la adopción de medidas oportunas cuando sea necesario. Estas obligaciones y responsabilidades están establecidas en diferentes documentos legales, tanto en el ámbito europeo como estatal.

    Dirigido

    Licenciados en Farmacia, Medicina, Biología, Química y Ciencias de la Salud que quieran trabajar en el área de Farmacovigilancia o campos afines.
    Profesionales del área de Farmacovigilancia, tanto dentro como fuera de la industria.
    Profesionales de otros ámbitos relacionados con la seguridad de medicamentos, o de otros departamentos de la industria farmacéutica (ensayo clínico, registros, calidad, marketing, etc.), que quieran adquirir conocimientos y habilidades para trabajar en campos afines.

    Objetivos

    Analizar desde un punto de vista práctico los retos y las soluciones que conllevan el día a día del responsable de farmacovigilancia.

    Proporcionar las bases teóricas y prácticas de la farmacovigilancia en el marco estatal y europeo.

    Ofrecer una visión completa de la legislación europea en farmacovigilancia y su impacto para los profesionales de esta área.

    Aplicar las exigencias más recientes de la Unión Europea en este ámbito a partir de documentación y normativa estatal y europea (en español e inglés).

    Proporcionar las bases para la implantación de estudios farmacoepidemiológicos y estudios de seguridad.

    Conocer los sistemas y herramientas de comunicación y gestión de crisis en farmacovigilancia y de gestión y minimización del riesgo.

    Proporcionar los elementos que integran los informes periódicos de seguridad y aprender a aplicarlos.

    Identificar y gestionar las reacciones adversas asociadas al uso de medicamentos a partir de las bases científicas.

    Conocer y aplicar sistemas y herramientas de mantenimiento y verificación de la calidad.

    Programa

    1. Introducción y bases regulatorias
    1.1 Introducción
    1.2 Legislación española
    1.3 EMA (Agencia Europea del Medicamento)
    1.4 Legislación global

    2. Reacciones adversas
    2.1 Reacciones adversas
    2.2 Management or reporting of adverse reactions to medical products
    2.3 E2B

    3. Informes de autorización y estudios postautorización de seguridad
    3.1 Periodic Safety Update Reports
    3.2 Post-authorisation Safety Studies
    3.3 Signal Management

    4. Sistema de Calidad I: Sistema de Farmacovigilancia
    4.1 Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems
    4.2 Pharmacovigilance System Master File

    5. Sistema de Calidad II: Sistema de Farmacovigilancia
    5.1 Pharmacovigilance Inspections
    5.2 Audits

    6. Gestión del riesgo
    6.1 Risk Management Systems
    6.2 Additional Monitoring
    6.3 Tools, Educat. Mats & Effectiveness Measurements for Risk Minimisation

    7. Comunicación y gestión de crisis
    7.1 Public Participation in Pharmacovigilance
    7.2 Continuous Pharmacovigilance, Ongoing Benefit-Risk Evaluation, Regulatory Action and Planning of Public Communication
    7.3 Incident Management
    7.4 Referral Procedures for Safety Reasons
    7.5 Safety Communication

    8. Vigilancia de productos sanitarios
    8.1 Vigilancia de Productos Sanitarios
    8.2 Vigilancia de Productos Cosméticos

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