Dirigido

Este programa de especialización profesional está orientado hacia Titulados Superiores, preferentemente en el área de Ciencias de la Salud (Biología, Farmacia, Medicina, Químicas, etc.) que deseen una rápida incorporación laboral hacia posiciones de responsabilidad relacionadas con el desarrollo clínico y departamentos médico-científicos.

Objetivos

El Master Internacional de CESIF en Monitorización de Ensayos Clínicos cuenta como objetivo principal adquirir una sólida base sobre los conocimientos necesarios en las diferentes materias relacionadas con la Investigación Clínica Internacional en humanos y sus diferentes fases y procesos, así como profundizar en el amplio conocimiento del desarrollo de los Fármacos y los procesos actuales para la puesta en marcha, seguimiento y control de la investigación clínica bajos los vigentes procedimientos de calidad y durante todo el ciclo correspondiente a la fase de investigación clínica.

Programa

1. BASES CIENTÍFICAS: ESTRUCTURA Y ENTORNO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA. CONCEPTOS BÁSICOS PARA EL DESARROLLO DE PUESTOS CIENTÍFICOS, CLÍNICOS Y DE GESTIÓN EN LA INDUSTRIA

En este primer módulo se trabajará en la adquisición de los conceptos básicos necesarios y relacionados con el desarrollo preclínico en materia de toxicología, farmacología, farmacocinética, y galénica, así como los conceptos básicos de eficacia y seguridad propios del desarrollo clínico y el método científico en los Ensayos Clínicos.

2. ORGANISMOS Y ACTORES PARTICIPANTES EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Introducción al entorno de la Industria Farmacéutica a nivel nacional e internacional relacionada con la investigación clínica y los departamentos médicos y de operaciones clínicas.
Conocimiento de los diferentes actores, organizaciones, actividades, funciones y responsabilidades propias de las posiciones objetivo del Máster. Se abordarán con detalle las estructuras y organigramas profesionales que participan en el desarrollo y gestión de los Ensayos Clínicos.

3. DISEÑO Y FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Introducción al conocimiento en los diferentes tipos de Ensayos Clínicos y proyectos de investigación, así como sus diferentes fases de desarrollo y procedimientos de gestión y ejecución. Conocimiento detallado de los elementos diferenciales en cuanto al tipo de estudio, diseño, objetivos y área terapéutica.
Tipos de EECC y proyectos de investigación. Diseño y tipos de Ensayos Clínicos.
Ensayos Clínicos Fase I.
Ensayos Clínicos Fase II.
Ensayos Clínicos Fase III.
Ensayos Clínicos Fase IV.
Estudios Observacionales.
Estudios Epidemiológicos.

4. ENTORNO REGULATORIO

En este módulo se plantearán con gran detalle los diferentes aspectos éticos y legales, a nivel local, europeo e internacional. Abordaremos la documentación actual y aplicable al desarrollo y aprobación de los Ensayos Clínicos. Documentos esenciales para el desarrollo y procesos de aprobación de los diferentes tipos de estudio: Legislación FDA, EMEA y AEMPS. GCP, ICH, Declaración de Helsinki…

5. ETAPAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS: SELECCIÓN DE CENTROS / PAÍSES Y RECLUTAMIENTO

Plantearemos y analizaremos detalladamente la puesta en marcha de los estudios, Unidades de Start up- Contratos. Protocolos y métodos de recogida de datos, gestión y procedimientos a seguir con los equipos investigadores y los centros seleccionados. Análisis del Consentimiento informado y documento de información al paciente.

6. MONITORIZACIÓN DE EECC – METODOLOGÍA

Emprenderemos esta área clave del Máster con un análisis minucioso de la importancia de la Monitorización de los Ensayos Clínicos en el desarrollo de nuevos fármacos. Los alumnos trabajarán con gran profundidad en la metodología de la Monitorización y en todos los procesos y procedimientos establecidos para el correcto desarrollo de la investigación clínica. Responsabilidades del Monitor en los estudios. Documentación del estudio, Protocolo y Cuaderno de Recogida de datos CRD / CRF, Gestiones con los Comités Éticos de Investigación Clínica con las Autoridades Sanitarias, reuniones de investigadores:
Visitas de Inicio.
Visitas de Seguimiento/Monitorización.
Visitas de Cierre.
Preparación previa a las Visitas.
Recogida de Datos.
Gestión de la Medicación.
Preparación, gestión y reporte de Informes de Visitas.
Identificación de Acontecimientos Adversos y Acontecimientos Adversos Graves.
Auditorías y prevención de malas prácticas científicas en las diferentes.
Fases del estudio.
Sistemas de Monitorización basados en riesgo (RBM).
Seguimiento y reuniones con los equipos investigadores.
Preparación y gestión de auditorías e inspecciones en los Ensayos Clínicos.

7. FARMACOVIGILANCIA EN LOS EECC

Se afrontará en detalle el marco legal que regula la seguridad de los fármacos en estudio así como el reporte y seguimiento de acontecimientos adversos/graves, las interacciones farmacológicas, y el procedimiento de elaboración de informes periódicos de seguridad.
Gestión y procedimiento de comunicación de Acontecimientos Adversos y Acontecimientos Adversos
Graves. Importancia y significado de la Farmacovigilancia en los Ensayos Clínicos.

8. BIOMETRÍA Y GESTIÓN DE DATOS

Los participantes adquirirán los conocimientos y herramientas necesarias para el tratamiento estadístico de datos, la comunicación científica y publicación de resultados. Bioestadística y su aplicación en Ensayos Clínicos. Función de los departamentos de Estadística y procedimientos de trabajo.

9. MEDICAL AFFAIRS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Nos aproximaremos con detalle a las diferentes actividades de Medical Affairs en los departamentos médico-científicos en la Industria Farmacéutica y las principales posiciones relacionadas como las figuras de Medical Advisor y Medical Scientific Liaisons, así como las funciones del departamento de soporte científico a Marketing, Relación entre el Departamento Médico y departamento de Operaciones Clínicas. Interacción relacionada con los Ensayos Clínicos.

Salidas profesionales

Laboratorios farmacéuticos.
Contract Research Organization (CRO).
Hospitales.

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