IE Law School Executive Education

Industria Farmacéutica: Implicaciones Legales y Comerciales

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  • Imparte:
  • Modalidad:
    Presencial en Madrid
  • Precio:
    3.200 €
  • Comienzo:
    Marzo 2020
  • Lugar:
    C/ Pinar, 18
    Madrid 28006
    España
  • Horario:
    Jueves y viernes 18:30 a 21:45

Presentación

El sector farmacéutico es uno de los sectores más competitivos de la Unión Europea. Genera aproximadamente un millón de puestos de trabajo y mueve cerca de 200 billones de euros cada año. La industria y mercado farmacéuticos se caracterizan por un alto nivel de regulación en todas sus vertientes. Lo anterior, unido al carácter multidisciplinar de la materia y a la diversidad de entidades y agentes involucrados, hace necesario un estudio específico del sector y su regulación.

Este programa propone realizar un tratamiento integral e innovador de las situaciones y conflictos más relevantes a los que se enfrenta tanto la industria farmacéutica como el resto de agentes públicos y privados que, desde una perspectiva eminentemente práctica, abarque todas las posibles manifestaciones de esas situaciones y las soluciones legales y regulatorias ofrecidas por nuestro ordenamiento.

Dirigido

El Programa se dirige a aquellos profesionales con responsabilidades en los distintos departamentos de una compañía farmacéutica que interactúen con el departamento legal y que por la especialidad de su área les resulte imprescindible el conocimiento de la normativa legal así como a todos aquellos profesionales que tengan como clientes a perfiles del sector y que necesiten tener una visión de 360º grados.

Programa

MÓDULO 1
INTRODUCCIÓN
Breve introducción del Sector farmacéutico y Estructura de una compañía farmacéutica.

MÓDULO 2
MARCO LEGAL DEL SECTOR FARMACÉUTICO Y BIOTECNOLÓGICO
Medicamentos de uso humano:
- Marco comunitario, nacional y autonómico.

Medicamentos de uso animal:
- Marco comunitario, nacional y autonómico.

Productos Sanitarios:
- Marco comunitario, nacional y autonómico.

MÓDULO 3
REGISTROS REGULATORY AFFAIRS Y R&D
Estudios farmacológicos preclínicos y clínicos, estudios toxicológicos, estudios post-comercialización. Procedimiento de aprobación de un ensayo clínico y particularidades de los contratos de ensayos clínicos.
Caso Práctico: “Inteligencia regulatoria. Diferentes estrategias para el registro de medicamentos”.

MÓDULO 4
RELACIONES INSTITUCIONALES Y MARKET ACCESS
Caso práctico: “El Dossier global de valor, el Budget Impact Model (BIM) y los estudios de farmacoeconomía”.
Principales barreras económicas a nivel central y a nivel autonómico en el acceso de los medicamentos al mercado. Inequidad en el acceso a los medicamentos.

MÓDULO 5
PUBLICIDAD Y MÁRKETING
Promoción de los medicamentos y sus límites. Márketing de productos sanitarios.
Caso práctico: “Procedimiento de denuncia por publicidad desleal ante Farmaindustria y Autocontrol”.

MÓDULO 6
FARMACOVIGILANCIA
Caso práctico 1: “La importancia de la actualización del labeling y su incidencia en reclamaciones por Producto defectuoso”.

Caso práctico 2: “Procedimiento de evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos”.

MÓDULO 7
HEALTH CARE COMPLIANCE, TRANSPARENCIA Y EFPIA. COMPLIANCE PENAL

Caso práctico 1: “Requisitos esenciales de un programa de cumplimiento normativo y responsabilidad del Compliance Officer. Procedimiento a seguir cuando se descubre una conducta irregular”.

Caso práctico 2: “Código de Buenas Prácticas de la industria Farmacéutica: Interrelación con HCOs y HCPs. Publicación transferencias de valor. Control, infracciones y sanciones”.

MÓDULO 8
PROPIEDAD INTELECTUAL E INDUSTRIAL
Caso práctico 1: “Infracción de marca de un medicamento”.
Caso práctico 2: “Infracción de una patente farmacéutica”.
Caso práctico 3: “Estrategias para “alargar” la vida de una patente”.

MÓDULO 9
PROTECCIÓN DE DATOS
Caso práctico: “La protección de datos en materia de ensayos clínicos y consentimiento informado”.

Caso práctico: “Transferencias internacionales de datos y las implicaciones de la anulación del Safe Harbor por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea”.

MÓDULO 10
CONTRATACIÓN FARMACÉUTICA
Contratación pública de medicamentos: grandes cambios derivados de la nueva regulación legal.
Caso práctico 1: “Cuándo se debe utilizar la figura del “convenio de colaboración”.
Caso práctico 2: “Especialidades de los contratos con profesionales del sector y sus tipos. Claves de la distinción entre donaciones y patrocinios”.

MÓDULO 11
COMPETENCIA
Caso práctico 1: “Validez del sistema de precio libre del medicamento”.
Caso práctico 2: “Contratos de suministro y los límites de las cláusulas de exclusividad”.

MÓDULO 12
INNOVACIÓN Y TECNOLOGÍA

Caso práctico 1: “Aspectos a tener en cuenta en el desarrollo de APPs sanitarias”.
Caso práctico 2: “Gestión de redes sociales y comunicación en una compañía farmacéutica. Trolls y Community managers”.
Caso práctico 3: “La impresión 3D de productos sanitarios”.
Protección de la innovación en la industria farmacéutica y medidas de alcance económico.

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