CESIF online - Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica

Curso de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs

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Presentación

PROFESSIONAL CAREER ASSISTANCE:

Dentro de la filosofía formativa de CESIF y como complemento formativo, CESIF ON LINE ofrece a sus alumnos una vez finalizado satisfactoriamente su periodo formativo, la posibilidad de contar con el servicio de un Professional Career Assistance (Consultor Especializado en Búsqueda Online de Empleo) el cual enviará periódicamente a cada alumno aquellas Ofertas de Empleo que se ajusten a su perfil profesional y se consideren atractivas para el desarrollo de su carrera profesional.

Dirigido

El Curso de Experto Profesional en Registros y Regulatory Affairs está dirigido a licenciados y graduados Superiores, en el área de Ciencias de la Salud y Afines (Farmacia, Química, Biología, etc.) o alumnos próximos a su titulación, así como a profesionales de reciente incorporación a la Industria Farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita implementar su actividad profesional en dicho sector.

Objetivos

El objetivo del Curso de Experto Profesional en Registros y Regulatory Affairs es proporcionar a los alumnos una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al Registro de Medicamentos, tanto a nivel nacional como a nivel internacional así como de todos los requisitos técnicos necesarios para conseguir la autorización de comercialización de los productos con todas las garantías sanitarias y en el menor tiempo posible.

Programa

1. INTRODUCCIÓN AL REGISTRO
1.1. Legislación aplicable al Registro de Medicamentos.
1.2. Funciones del Departamento de Registro.
1.3. Estructura y Organización de las Autoridades Sanitarias: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Food Drug Administration (FDA).
1.4. Tipos de Medicamentos y condiciones de dispensación.
1.5. Fases del Registro de Medicamentos.

2. DOSSIER DE REGISTRO
2.1. Preparación del Electronic Application Form (e-AF).
2.2. Preparación de Expedientes Electrónicos: eCTD (Electronic Common Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions).
2.3. Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, IDMP, etc…
2.4. Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance.
2.5. Drug Master File ( DMF)/CEP: Parte Abierta, cerrada y Carta Acceso.
2.6. Etiquetado de Medicamentos y Gestión telemática de Ficha técnicas y prospectos.
2.7. Publicidad de Medicamentos/ Productos Sanitarios/ Complementos Alimentios y Cosméticos.

3. TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO
3.1. Procedimiento Nacional.
3.2. Procedimiento Descentralizado/ Reconocimiento Mutuo.
3.3. Procedimiento Centralizado.

4. OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS:
4.1. Variaciones de Registro.
4.2. Renovación Quinquenal. Anulación de una Autorización de Comercialización. Suspensión Temporal. Solicitud de Muestras Gratuitas. Notificaciones sobre comercialización de Medicamentos de Uso Humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
4.3. Exportación e Importación de Medicamentos.
4.4. Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
4.5. Precios y Financiación de Medicamentos.

5. OTRAS BASES LEGALES
5.1. Productos Sanitarios.
5.2. Complementos Alimenticios.
5.3. Cosméticos y Productos de Cuidado Personal.

Salidas profesionales

Laboratorios farmacéuticos.
Consultorías del sector salud.
Empresas de productos sanitarios.

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