INESEM Formación Continua

Certificación Profesional Internacional en Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN-ISO-13485

INESEM Formación Continua
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  • Imparte:
  • Modalidad:
    Distancia
  • Precio:
    Bonificable
    Bonificable hasta el 100%
  • Comienzo:
    Convocatoria Continua
  • Lugar:
    Se imparte a Distancia
  • Duración:
    180 horas
  • Titulación:
    Titulación de Formación Continua Bonificada expedida por el Instituto Europeo de Estudios Empresariales.

Presentación

El cumplimiento de los estándares de calidad se considera hoy día como uno de los requisitos más importantes a cumplir por las empresas que aspiren a ser competitivas en el mercado y a mantenerse en esta situación. Por ello, la formación en la implantación de sistemas de gestión de la calidad, así como la realización de auditorías de sistemas de calidad es fundamental. Este curso te permite conocer las especificaciones y requisitos a cumplir por las organizaciones que se dediquen a la producción o comercialización de productos sanitarios.

Requisitos

Ser trabajador contratado en el régimen general y enviar la documentación de matrícula. No válido para autónomos y funcionarios

Dirigido

Aquellos profesionales que deseen llevar a cabo la implantación de un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios basado en la Norma UNE-EN-ISO 13485, así como el correspondiente proceso de auditoría interna.

Objetivos

Aportar al alumno/a de forma eficaz todos aquellos conocimientos, habilidades y competencias que el mundo empresarial exige en relación a la implantación de sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios.

Asegurar la calidad del producto.

Cumplir los requisitos del cliente.

Desarrollar todos los elementos del sistema de gestión de la calidad.

Programa

TEMA 1. Por qué la calidad

Conceptos generales

Cuánta calidad ofrecer

Costes de la calidad



TEMA 2. Sistema de gestión de la calidad

Qué es un sistema de gestión de la calidad. Historia

Principios de gestión de la calidad

Beneficios de un sistema de gestión de la calidad

Círculos del control de calidad



TEMA 3. La implantación de un sistema de gestión

Introducción

Importancia de la UNE-EN ISO 9001:2008

Ciclo de calidad

Pasos para integrar a los colaboradores del sistema de gestión de la calidad en la empresa

Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad

Herramientas para la solución de los problemas de gestión de la calidad



TEMA 4. La calidad y sus instrumentos

Lluvia de ideas o brainstorming

Análisis de afinidad

Los cinco ¿por qué?

Diagrama causa - efecto

Cuestionarios para la definición de problemas

Modelación de sistemas

Diagrama de Pareto

Priorización: toma de decisiones entre distintas opciones



TEMA 5. El modelo de gestión de la calidad UNE- EN ISO 9001:2008

Introducción a la auditoría de sistemas de gestión

Modelo

Fase preliminar

La auditoría en profundidad



TEMA 6. Calidad total

Cuestiones previas y evolución histórica del concepto calidad total

Modelo europeo de excelencia: la autoevaluación

Sistemas de aseguramiento de la calidad: ISO 9000

El manual de calidad, los procedimientos y la documentación operativa

Diseño y planificación de la calidad

Técnicas avanzadas de gestión de la calidad



TEMA 7. Los productos sanitarios

Delimitación del concepto

Legislación sobre productos sanitarios

Clasificación y marcado de conformidad

Vigilancia de los productos sanitarios



TEMA 8. Cuestiones generales

La Norma ISO 13485:2003

Objeto y ámbito de aplicación

Relación con la Norma ISO 9001

Beneficios de la aplicación de la ISO 13485

Normativa relacionada



TEMA 9. Sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios

La gestión de la calidad

Requisitos generales de la gestión de la calidad

Requisitos que debe reunir la documentación



TEMA 10. Responsabilidad de la dirección

Compromiso de la dirección

Enfoque al cliente

Establecer una política de calidad

La planificación

Responsabilidad, autoridad y comunicación

Revisión por la dirección



TEMA 11. Gestión de los recursos

Provisión de los recursos

Recursos humanos

Infraestructura

Ambiente en el trabajo



TEMA 12. Realización del producto

Planificación de la realización del producto

Procesos relacionados con el cliente

Diseño y desarrollo

Compras

Producción y prestación del servicio

Control de dispositivos de seguimiento y medición



TEMA 13. Medición, análisis y mejora

Generalidades

Seguimiento y medición

Control del producto no conforme

Análisis de datos

Mejora

Salidas profesionales

Control de calidad, auditoría de calidad.

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