Postgrado en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica
En los últimos años se ha constatado que las normativas relacionadas con la industria y la investigación farmacéutica están sujetos a continuados cambios para lograr las nuevas exigencias del mercado. Todo esto implica que los sistemas de calidad tienen que estar diseñados de tal manera que se... ver +
puedan adaptar con facilidad a los cambios y evitar que estos puedan provocar un percance a la organización.
Por este motivo, cada vez es más necesario que las empresas desarrollen un único sistema de calidad integrado, que les permita cumplir con las rigurosas normativas europeas e internacionales, como son las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos (NCF), las ISO, las ICH y la FDA, entre otras.
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Centro
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IL3 - UB Institute for Life Long Learning
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Precio
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2.200 €
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Comienzo
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Comienzo 08/11/2012 a 19/04/2013
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Lugar
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C/ Ciutat de Granada, 131
Barcelona, Barcelona 08018
España
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Modalidad
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Semipresencial
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| Objetivos |
El alumnado adquirirá las bases y las herramientas útiles para diseñar un sistema de calidad consistente, que sea lo suficientemente flexible para adaptarse a las nuevas normativas.
Durante el curso también se pondrá especial interés en aquellos aspectos de los sistemas de calidad que maximizan su eficiencia y que reducen los costes, al evitar los problemas derivados al producir con no calidad (reclamaciones, desviaciones, retiradas, etc.).
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| Dirigido |
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Profesionales del mundo de la industria y de la investigación farmacéutica.
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| Programa |
1. MÓDULO 1: BASES PARA ORGANIZAR UN SISTEMA DE CALIDAD
1.1. Presente y futuro de las normativas (GMPs, FDA, ICHs, ISO, etc).
1.2. Nuevos retos de la excel·lència operacional (TQM, TPM, JIT, etc).
1.3. Integración de los sistemas de calidad.
1.4. Sistemas de calidad en centros de investigación y empresas de biotecnología, radiofármacos, plantas medicinales, etc.
2. MÓDULO 2: GESTIÓN DOCUMENTAL
2.1. Gestión por procesos y redacción de procedimientos.
2.2. Manual de calidad y memoria técnica.
2.3. Documentación de fabricación y análisis. Protocolos e informes de validación.
3. MÓDULO 3: HERRAMIENTAS DE CALIDAD
3.1. ICH Q8 “Pharmaceutical Development”.
3.2. ICH Q9 “Quality Risk Management”.
3.3. ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System”.
3.4. ICH Q11 “Development and Manufacture of Drug Substances”.
3.5. Controles de cambios.
3.6. No conformidades: desviaciones y fuera de especificaciones (OoS).
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3.7. Autoinspecciones e inspecciones de sanidad.
3.8. Reclamaciones y retiradas.
3.9. Revisión de la calidad del producto (PQR).
3.10. Estabilidad on going.
3.11. Transferencias de productos.
4. MÓDULO 4: PRODUCTOS SUBCONTRACTADOS (Outsourced products)
4.1. Evaluación y definición de la cadena de suministro (supply chain).
4.2. Redacción y negociación de contratos de licencia y técnicos.
4.3. Auditorías: planificación, realización e informe.
4.4. Cumplimiento de la fabricación y del registro del medicamento.
4.5. Sistemas de comunicación entre empresas.
5. MÓDULO 5: SISTEMAS DE MEJORA Y EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD
5.1. Indicadores de calidad de procesos y de producto (KPI).
5.2. Evaluación y reducción de costes.
5.3. Revisión periódica del sistema de calidad.
5.4. Sistema CAPA: acciones correctivas y preventivas.
5.5. Mejora continua y reingeniería de procesos.
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